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確保嚴懲重罰成藥品監管常態內容來自hexun新聞
近年來，為應對藥品安全事故頻發帶來的藥品安全新形勢，我國正加速形成一系列確保藥品安全的政策要求。而如何加強藥品監管，真正杜絕類似事件發生，也一直是輿論關註的焦點所在。目前，我國已形成較為完備的藥品生產供應體系，基本建立瞭覆蓋藥品研制、生產、流通和使用全過程的安全監管體系，藥品安全狀況明顯改善，藥品安全保障能力明顯提高。但是，醫藥企業誠信體系不健全、監管力量和技術支撐體系薄弱等問題仍較突出，藥品安全仍處於風險高發期。為此，國傢已明確必須堅持以安全第一、科學監管為原則，落實藥品安全責任，提高監管效能，確保藥品質量，全面提高藥品安全保障能力，降低藥品安全風險的政策方向。自2010年以來，國傢及有關部門已出臺並實施瞭多項政策措施，以加強藥品監管。從2010年新修訂且更為嚴格的《藥品生產質量管理規范》（新版GMP）的實施，到2011年12月7日《國傢藥品安全規劃（2011—2015年）》的討論通過；從2012年10月1日《藥品安全“黑名單”管理規定（試行）》的施行，到今年5月“2013年全國經濟體制改革工作會議”明確今年要建立覆蓋生產、流通、消費各環節，最嚴格的食品藥品安全監管制度。不難發現，藥品監管正在逐步凸顯“嚴”字當頭。而參照食品監管領域“堅持重典治亂，始終保持嚴打高壓態勢，使嚴懲重處成為食品安全治理常態”的普遍要求，對藥品安全事故施以“露頭就打、毫不手軟地嚴懲重罰”，也已成為社會各界對藥品監管的普遍期許。藥品安全是個相對寬泛的概念，包括因用藥不當或因藥品不合格給人的生命健康帶來的諸多安全隱患。“安全范疇”既包括合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應，如副作用、毒性反應、過敏反應等藥品不良反應，也包括假冒偽劣藥品流入市場造成使用傷害甚至致死的事故。諸如2006年的“魚腥草”事件；2008年的“刺五加”事件、“茵梔黃”事件；2009年的“糖脂寧”事件、“雙黃連”事件；2011年的六味地黃丸“鉛超標”事件；2012年的毒膠囊“工業明膠”事件等醫藥安全事故不斷，造成慘痛後果的同時，也造成瞭極為惡劣的社會影響。與此同時，假冒偽劣藥品事件更是層出不窮。這些在一次次觸動民眾對藥品安全的敏感神經之餘，也讓公眾對藥品安全心生疑慮：生病瞭，你還敢吃藥嗎？毋庸諱言，造成這種狀況的主要原因，就是各方長期存在的對藥品安全問題的重視不足。具體而言，企業和監管部門都難辭其咎。首先，企業謀求暴利是直接動因。以制售假藥為例，從造假開始，歷經藥品流通至醫院、藥房，最終至銷售環節，原本幾十元至數百元成本的假藥偽造成名牌藥品後，價格可能升至幾萬元，暴利程度驚人。其次，企業自身缺乏科學、可控的治理監督。盡管藥品廠傢能夠通過GMP認證，但按GMP治理檢查要求，原輔料進廠時要有審批手續，質量監管要發合格證書，生產過程中要進行核對，藥品生產出來後還要進行質量檢測，銷售後還要進行不良反應的跟蹤，而且還要留樣觀察。可見，一系列治理過程的每個環節都必須嚴格把關，但這勢必耗費廠傢大量人力、物力，徒增運營成本，因此，這最終導致多數廠傢自律難有成效。最後，相關職能部門在日常監管中存在漏洞。在相關藥品監管部門逐步強化依法行政意識、加強職能轉變的過程中，現存法律、法規在實施過程中缺乏有力監督，有法不依、執法不嚴、違法不究現象較為普遍；同時，醫療機構違法、違規行為難以及時糾正，致使腐敗行為滋生，醫療服務市場也亟待全面規范。在記者看來，確保一系列藥品監管政策措施得以落實，有必要盡快建立形成覆蓋企業自身和監管部門的藥品風險監管機制，從原輔料、處方及生產工藝一直到成品檢驗及藥品不良反應監測，都必須確保監管到位。此外，針對企業自律不足帶來的諸多藥品安全隱患，應該嚴格實施監管部門對企業派駐監督員制度，對已經認定屬“高風險生產企業”進行嚴防死守。最為重要的是，要切實落實企業第一責任人的責任。國傢也已通過一系列政策措施重申瞭“地方政府負總責，監管部門負其責，企業是第一責任人”的要求。畢竟，對病患者而言，藥品作為特殊商品，難以像其他商品一樣對其進行自我鑒別，信息存在不對稱，這就需要政府部門特別是市場準入部門嚴把準入關；對生產企業而言，廠傢必然是藥品安全生產的第一責任人，其必須從生產源頭保證藥品安全並承擔一切責任。確保責任落地，唯有將現有法律法規中能夠體現“重典治亂”的條文規定貫徹執行，確保嚴懲重罰成藥品監管常態。var page_navigation = document.getElementById('page_navigation');if(page_navigation){ var nav_links = page_navigation.getElementsByTagName('a'); var nav_length = nav_links.length;//正文頁導航加突發新聞 if(nav_length == 2){ var emergency = document.createElement('div');emergency.style.position = 'relative';emergency.innerHTML = '國營事業正式員工貸款
新聞來源http://news.hexun.com/2013-07-15/156136549.html
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